O Ministério da Saúde anunciou nesta segunda-feira (8) a suspensão temporária da aplicação da vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan no Sistema Único de Saúde (SUS). A medida foi adotada após a identificação de 42 episódios de reações adversas consideradas mais severas, temporalmente associadas à vacinação.
Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a interrupção tem caráter preventivo e busca permitir uma análise aprofundada dos casos registrados.
Casos graves e mortes estão sob investigação
Entre os 42 eventos adversos investigados, três foram classificados como graves. Dois deles resultaram em mortes, mas o Ministério da Saúde informou que ainda não existem evidências suficientes para estabelecer uma relação causal entre os óbitos e a vacina.
Uma das mortes envolve uma mulher de 48 anos que apresentou sintomas de dengue grave com comprometimento neurológico, incluindo meningoencefalite, 19 dias após receber a dose.
O segundo caso refere-se a um homem de 58 anos que desenvolveu febre cinco dias após a vacinação e evoluiu rapidamente para um quadro de dengue grave com choque refratário.
O terceiro caso grave ocorreu com uma mulher de 39 anos que apresentou febre, mialgia e náuseas seis dias após a imunização. Ela precisou ser internada em uma Unidade de Terapia Intensiva (UTI), mas recebeu alta posteriormente.
Mais de 500 mil doses já foram aplicadas
De acordo com o Ministério da Saúde, 501.044 doses da vacina foram utilizadas no SUS. Deste total, 417.432 foram aplicadas em profissionais de saúde de todo o país.
Outras 83.612 doses foram destinadas a estratégias de vacinação para pessoas entre 15 e 59 anos nos municípios de Maranguape (CE), Nova Lima (MG), Botucatu (SP) e na região de Araguaína (TO).
Além dos casos graves, foram registrados 3.703 episódios com sintomas semelhantes aos da dengue após a vacinação. No entanto, as autoridades destacam que a preocupação principal está concentrada nos eventos classificados como severos.
Ministério orienta monitoramento de vacinados recentes
Padilha afirmou que as pessoas que receberam a vacina continuam protegidas contra a doença. Como medida de precaução, o ministério recomendou acompanhamento especial para profissionais de saúde vacinados nos últimos 21 dias.
As doses atualmente distribuídas devem permanecer armazenadas sob refrigeração pelas secretarias estaduais e municipais de saúde até a conclusão das investigações.
Autoridades reforçam que eficácia da vacina não está em dúvida
O diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti, explicou que a suspensão busca investigar eventos considerados raros e inesperados.
Segundo ele, a decisão não coloca em dúvida a eficácia do imunizante, mas permite uma avaliação mais detalhada de seu desempenho em diferentes cenários de uso.
A investigação contará com a participação do Ministério da Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), das secretarias locais de saúde, do Instituto Butantan e de outras instituições envolvidas no monitoramento da vacina.
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, classificou a medida como “adequada e equilibrada”.
Vacina foi aprovada em novembro e apresentou alta eficácia
A vacina do Butantan recebeu aprovação da Anvisa no fim de novembro para uso em pessoas entre 12 e 59 anos.
Nos estudos clínicos, o imunizante apresentou eficácia geral de 74,7%, eficácia de 91,6% contra dengue grave e casos com sinais de alarme, além de 100% de eficácia contra hospitalizações. Os dados também indicaram proteção por até cinco anos.
O desenvolvimento da vacina levou cerca de duas décadas e envolveu 16 estudos clínicos de fase 1 realizados nos Estados Unidos, além de pesquisas de fases 2 e 3, que incluíram aproximadamente 11 mil participantes.
Butantan promete colaborar com investigações
O diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, afirmou que a instituição está trabalhando em conjunto com as autoridades sanitárias para analisar todos os dados disponíveis sobre os eventos adversos.
Segundo ele, após receber as informações compiladas pelo PNI, o instituto iniciou discussões técnicas para compreender as possíveis implicações dos casos registrados e reforçou o compromisso de colaborar integralmente com as investigações.
O Butantan mantém parceria com a empresa chinesa WuXi Vaccines para ampliar a capacidade de produção do imunizante. Entretanto, o Ministério da Saúde informou que todas as doses aplicadas no Brasil foram fabricadas pelo próprio instituto paulista.
Qdenga segue disponível no SUS
Enquanto a investigação prossegue, o SUS continuará oferecendo a vacina Qdenga, produzida pela Takeda Pharmaceutical Company.
O Ministério da Saúde ainda não definiu prazo para a conclusão da análise dos eventos adversos nem para uma eventual retomada da vacinação com o imunizante do Butantan.
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