O que antes era restrito aos chás de plantas medicinais e ao conhecimento transmitido entre gerações acaba de ganhar um novo status científico no Brasil. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) está desenvolvendo o primeiro medicamento fitoterápico produzido a partir do extrato padronizado da quebra-pedra (Phyllanthus niruri), com distribuição prevista pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
O medicamento tem como objetivo oferecer uma alternativa segura e eficaz para o tratamento e a prevenção da litíase renal, popularmente conhecida como pedra nos rins. Diferentemente do uso caseiro da planta, cuja concentração de princípios ativos pode variar, o fitoterápico garante dosagem padronizada e controle rigoroso de qualidade.
A estimativa é que a fase de desenvolvimento seja concluída em menos de seis meses. Em seguida, serão necessários cerca de dois anos de estudos adicionais para que o medicamento esteja disponível à população.
Em entrevista ao jornal O Estado, a pesquisadora Dra. Maria Behrens, da Fiocruz, detalhou os aspectos técnicos e o cronograma do projeto. A produção do medicamento é resultado de uma parceria entre a Fiocruz, o Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD) e o Ministério do Meio Ambiente e Mudança do Clima.
Desenvolvimento e política pública
Segundo a Dra. Maria Behrens, o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) atua no suporte às políticas do Ministério da Saúde voltadas ao desenvolvimento de tecnologias baseadas em produtos naturais. A iniciativa atende a uma meta histórica do Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais da Central de Medicamentos (PPPM/CEME).
O departamento reúne expertise em pesquisa de insumos da biodiversidade para demandas de saúde pública, integrando produção e inovação por meio de parcerias com instituições como a Embrapa e o Centroflora, dentro da Plataforma InovafitoBrasil.
Em colaboração com a Embrapa, pesquisadores já compararam amostras de quebra-pedra provenientes de Farmácias Vivas em diferentes regiões do país, considerando seu uso tradicional no tratamento de distúrbios urinários. A produção do fitoterápico para o SUS é uma aspiração antiga da instituição.
Cadeia produtiva e bioeconomia
A estruturação da cadeia produtiva do medicamento busca articular a demanda do SUS com a produção sustentável da planta por agricultores familiares e comunidades tradicionais. A estratégia também visa reduzir a dependência brasileira de importações de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs).
Atualmente, o Brasil importa mais de 90% dos IFAs utilizados na produção de medicamentos, inclusive os de origem vegetal. Para a pesquisadora, esse cenário contrasta com a vocação do país para a bioeconomia e reforça a necessidade de fortalecer a indústria farmoquímica nacional com matéria-prima de qualidade produzida internamente.
Segurança e controle de qualidade
O principal diferencial do fitoterápico em relação ao uso caseiro da planta está no processo produtivo padronizado, com garantia de qualidade em todas as etapas. Isso reduz riscos comuns em preparações artesanais, como a troca de espécies vegetais, adulterações ou ausência de princípios ativos, que podem comprometer a eficácia ou causar efeitos indesejados.
A espécie selecionada, Phyllanthus niruri, é reconhecida pela Anvisa com base no uso tradicional e em evidências científicas. Para assegurar a dosagem correta e evitar toxicidade, Farmanguinhos monitora rigorosamente a identificação da espécie, o método de obtenção do extrato ativo e os controles de qualidade por meio de métodos validados.
Entre os principais desafios do projeto estão a obtenção da matéria-prima vegetal e do IFA em escala compatível com as exigências regulatórias da Anvisa, além do financiamento dos estudos necessários.
Aplicação terapêutica
Atualmente, a indicação aprovada pela Anvisa para a quebra-pedra é como auxiliar no aumento do fluxo urinário em queixas leves. No entanto, há estudos em andamento que buscam ampliar a indicação para a urolitíase (cálculos renais).
De acordo com a literatura científica, o fitocomplexo da planta atua em diferentes etapas da litíase urinária: inibe a formação, o crescimento e a agregação dos cristais; altera a morfologia e a textura dos cálculos, facilitando sua eliminação; e promove o relaxamento dos ureteres. Também apresenta atividades analgésica, anti-inflamatória, antimicrobiana e diurética. Apesar do uso amplo pela população, ainda são necessários estudos clínicos para confirmar formalmente essas indicações.
Previsão de chegada ao SUS
A expectativa é que os primeiros lotes cheguem às farmácias públicas em até dois anos, após a produção de lotes-piloto, estudos de estabilidade e submissão do dossiê à Anvisa. A introdução do medicamento no SUS busca oferecer uma opção terapêutica que atue em diferentes fases da formação dos cálculos renais, com potencial para reduzir procedimentos invasivos.
O processo também incluirá a capacitação de prescritores e a disseminação de dados sobre eficácia e segurança do produto.
Contraindicações e cuidados
O uso do medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade aos seus componentes ou a espécies da família Euphorbiaceae. Não é recomendado para gestantes, lactantes e menores de 18 anos.
Também é contraindicado em casos de cálculos renais de grandes dimensões, devido ao risco de obstrução. O tratamento não deve ultrapassar três semanas contínuas. Pacientes que utilizam diuréticos, medicamentos hipotensores ou insulina devem realizar acompanhamento médico, pois há risco de potencialização dos efeitos desses fármacos.
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Com informações de O Estado CE
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